종합

제2기 국회생명학교 성체줄기세포 관련 강의

이소영 기자
입력일 2019-04-23 수정일 2019-04-23 발행일 2019-04-28 제 3142호 6면
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‘성체줄기세포 연구, 어디까지 왔나’
기술 충분해도 허가에서 막혀

‘성체줄기세포연구 어디까지 왔나’를 주제로 4월 20일 서울 여의도 국회의원회관 제8간담회의실에서 진행된 제2기 국회 생명학교 세 번째 강의 중 가톨릭세포치료사업단 박경호 단장이 강의하고 있다.

제2기 국회 생명학교가 ‘성체줄기세포 연구 어디까지 왔나’를 주제로 4월 20일 서울 여의도 국회의원회관 제8간담회의실에서 마련됐다. 이날 발제를 맡은 가톨릭세포치료사업단 박경호(루카) 단장은 “줄기세포연구를 더욱 활성화하기 위해서는 관련 규제를 개선해야 한다”고 지적했다.

박 단장은 “우리나라의 세포치료는 전도유망하지만, ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(이하 첨단재생의료법) 도입이 보류되는 등 정부 규제에 가로막혀 있다”고 말했다. “한국에서 진행 중인 줄기세포 임상시험은 총 64건으로 미국에 이어 전 세계 2위이고, 줄기세포 치료제도 전 세계에서 허가받은 6개 제품 중 한국 제품이 4개일 정도로 실용화에서도 가장 앞서 있지만, 까다로운 정부 규제가 발전을 가로막고 있다”는 것이다.

그러면서 박 단장은 “첨단재생의료법이 3월 25일 국회 법안심사소위원회에서 통과됐는데 4월 4일 국회 법제사법위원회에서 보류됐다”면서 “충분한 기술력을 보유하고 있어도 규제가 신약개발을 더디게 하고 있다”고 밝혔다.

특히 박 단장은 “첨단재생의료법에는 희귀병 환자에게 투약하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 우선 심사하는 ‘바이오의약품 우선 심사’, 개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 단계별로 사전 심사하는 ‘맞춤형 단계별 사전 심사’, 임상 3상 시험을 조건으로 임상 2상만으로도 의약품 시판을 허가해 주는 ‘조건부 허가’ 등의 내용이 담겨 있어, 도입되면 세포치료제 개발에 긍정적 영향을 미칠 것”이라고 설명했다.

더불어 성체줄기세포 연구의 활성화를 위해 좋은 ‘줄기세포’와 ‘줄기세포 생산환경’, ‘줄기세포 치료시설’이 갖춰져야 한다면서 박 단장은 현재 가톨릭세포치료사업단이 이 세 가지를 모두 갖추고 있다고 말했다. 자체 생산해 식품의약품안전처 승인을 받은 성체중배엽줄기세포 ‘가톨릭 마스터 세포’(Catholic MASTER Cell)와 가톨릭생명윤리에 부합하는 세포생산시설 ‘GMP(Good Manufacturing Practice) 시설’, 국내 유일의 외래 진료형 세포치료센터 ‘서울성모병원 세포치료센터’를 갖췄다는 의미다.

가톨릭세포치료사업단은 서울대교구 생명위원회 산하 의료연구본부로, 2005년 10월 발족했다. ‘성체줄기세포를 이용한 난치병 치료’라는 미션 아래 ‘생명존중’이라는 교회의 기본가치를 토대로 성체줄기세포 치료 연구를 주도해 왔다.

이소영 기자 lsy@catimes.kr